ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Набор реагентов, тест-полоска и стик одноразового использования для определения даты овуляции (полная версия)

Наименование медицинского изделия
1
Набор реагентов тест-полоска и стик одноразового использования для мини-микроскопа для определения даты овуляции по образцу слюны женщины MA MATE. Далее по тексту применяются следующие сокращения: набор реагентов МА МАТЕ, набор реагентов, изделие MA MATE, изделие.
Сведения о производителе
2
Производитель
«ИНТИН Инк.» (INTIN Inc.), Республика Корея.
Республика Корея, г. Тэгу, Тон-гу, Кёнан-ро 771, 4 этаж (4 °F, 771, Gyeongan-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea).
Tel.: +82(0)70−4678−7920
Email: gw.lee@intin.kr

Место производства«ИНТИН Инк.» (INTIN Inc.), Республика Корея.
Республика Корея, г. Тэгу, Тон-гу, Кёнан-ро 771, 4 этаж (4 °F, 771, Gyeongan-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea).

Официальный представитель производителя на территории РФ АО «Валента Фарм»
141 108, Московская обл., г. Щёлково, ул. Фабричная, д. 2.
телефон: 8 800 600-77-47
факс: +7(495) 933−60−81
е-mail: info@mamate.ru
Состав медицинского изделия
3
Набор реагентов тест-полоска и стик одноразового использования для мини-микроскопа для определения даты овуляции по образцу слюны женщины MA MATE в составе:
  1. Набор реагентов в составе: тест-полоска и стик одноразового использования — 10 упаковок
  2. Инструкция по применению — 1 шт.
  3. Краткое руководство (вкладыш) — 1 шт.
Назначение медицинского изделия
4
Набор реагентов предназначен для визуального наблюдения кристаллических структур электролитов в образце женской слюны с целью контроля наступления овуляции исключительно при совместном использовании с мини-микроскопом для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14 853 от 23.07.2021. Предназначен для самотестирования непрофессиональными пользователями.

Описание целевого анализа.По мере увеличения концентрации эстрогена за 24−36 часов до овуляции увеличивается содержание кристаллов электролитов в слюне. Микроскопическое наблюдение данного явления может выявить кристаллическую структуру, напоминающую лист папоротника. Самотестирование для визуального наблюдения кристаллических структур в образце слюны женщины.

Функциональное назначение.Набор реагентов тест-полоска и стик одноразового использования для мини-микроскопа для определения даты овуляции по образцу слюны женщины MA MATE предназначен исключительно для совместного использования с мини-микроскопом для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14 853 от 23.07.2021 для прогнозирования даты овуляции у женщин с регулярным менструальным циклом путем визуальной идентификации наличия кристаллов электролитов в образце слюны, увеличенного через линзу устройства, с целью самотестирования лицами без медицинского образования.

Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. Изделие MA MATE предназначено для прогнозирования даты овуляции у женщин с регулярным менструальным циклом путем совместного использования с мини-микроскопом для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14 853 от 23.07.2021.

Тип анализируемого образца.Образец слюны женщины с регулярным менструальным циклом.

Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.
Изделие MA MATE предназначено для прогнозирования даты овуляции у женщин с регулярным менструальным циклом исключительно при совместном использовании с мини-микроскопом для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14 853 от 23.07.2021.
Показания к применению медицинского изделия
5
Изделие MA MATE предназначено для прогнозирования даты овуляции у женщин с регулярным менструальным циклом при совместном использовании с мини-микроскопом для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14 853 от 23.07.2021.
Изделие MA MATE предназначено для самотестирования пользователем, не имеющем медицинского образования.
Изделие MA MATE снабжается кратким руководством (вкладыш) для непрофессионального пользователя, не имеющего медицинского образования. Предоставленная информация и отдельные инструкции, предусмотренные вкладышем, достаточны для того, чтобы позволить непрофессионалу безопасно и точно применить Изделие MA MATE и понять результаты исследований in vitro.
Противопоказания к применению медицинского изделия
6
Применение Изделия MA MATE приведет к ложным результатам в следующих случаях:
  • беременность;
  • наступление менопаузы;
  • использование противозачаточных средств;
  • лечение гинекологических заболеваний гормональными препаратами.
Перед проведением теста следует воздержаться от принятия пищи, не чистить зубы и не курить, в течение как минимум 1 часа до выполнения теста, так как это может повлиять на его результаты.
Возможные побочные действия
7
При использовании изделия в строгом соответствии с инструкцией по применению, побочных действий не имеет. На протяжении всего периода планирования беременности рекомендовано регулярное наблюдение у врача гинеколога-репродуктолога.
Область применения медицинского изделия и классификация
8
Применяется для самотестирования in vitro непрофессиональными пользователями.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 322 790 (Набор вспомогательный для способствования естественному зачатию).
Согласно общероссийскому классификатору продукции код ОКПД-2 — 21.20.23.110.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
9
Набор реагентов предназначен для прогнозирования даты овуляции у женщин с регулярным менструальным циклом при совместном использовании с мини-микроскопом для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14 853 от 23.07.2021.
Набор реагентов предназначен для самотестирования пользователем, не имеющем медицинского образования. Такой пользователь не должен принимать медицинских решений без предварительной консультации с медицинским специалистом.
10
Условия эксплуатации медицинского изделия
Набор реагентов MA MATE предназначен для самотестирования пользователем, не имеющим медицинского образования.
Температура при эксплуатации: от +15°С до +25°С
11
Принципы действия медицинского изделия
Общие принципы.
По мере увеличения концентрации эстрогена за 24−36 часов до овуляции увеличивается содержание кристаллов в слюне, вследствие изменения концентрации солей в слюне под влиянием эстрогена. Микроскопическое наблюдение данного явления может выявить кристаллическую структуру, напоминающую лист папоротника.
Кристаллическая структура слюны фиксируется с помощью просмотра увеличенного образца слюны через линзу Изделия MA MATE.
Проведение исследования
Проведение исследования с помощью Изделия должно проводиться совместно с Мини-микроскопом для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14 853 от 23.07.2021 в следующей последовательности:
Подготовьте изделие, достаньте из индивидуальной паковки тест-полоску и стик.
Возьмите образец слюны из-под языка при помощи силиконового стика, находящегося в индивидуальной упаковке вместе с тест-полоской
Перед проведением теста следует воздержаться от принятия пищи, не чистить зубы и не курить, в течение, как минимум, 1 часа до выполнения теста, так как это может повлиять на его результаты.
Поместите (нанесите) образец слюны на прозрачную часть тест-полоски при помощи стика.
Необходимо избегать образования пузырьков в образце слюны, наносимом на тест-полоску. Объем образца слюны должен быть не менее 0,35 мл.
После нанесения тест-полоску оставляют на 3 минуты до полного высыхания образца.
После высыхания слюны введите тест-полоску в устройство Мини-микроскопа для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14 853 от 23.07.2021, в направлении, указанном стрелкой. После надлежащего введения тест-полоски загорится зелёный индикатор.
Анализ и интерпретация результатов
Анализ и интерпретация результатов должны проводиться следующим образом:

Интерпретация результатов при помощи линзы Мини-микроскопа для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14 853:
Результат может быть проверен невооруженным глазом при помощи линзы.
Пример кристаллической структуры, визуализируемой с помощью линзы.
В случае, если наблюдается картина загрязнения; или вообще не наблюдается никакого рисунка, это указывает на ошибки или дефекты теста. Или же может быть вызвано повреждением тест-полоски. В таких случаях используйте новую полоску для повторного запуска теста (до трех повторов).
Результаты теста должны быть интерпретированы в течение 15 минут после нанесения образца на тест-полоску. Более поздняя интерпретация может привести к неточным результатам.
На протяжении периода зачатия и вынашивания плода рекомендовано регулярное наблюдение у врача гинеколога-репродуктолога.
Ограничения метода
Применение устройства MA MATE приведет к ложным результатам в следующих случаях:
• беременность;
• наступление менопаузы;
• использование противозачаточных средств;
• лечение гинекологических заболеваний гормональными препаратами.

Следует избегать загрязнения образцов слюны посторонними примесями и образования пузырьков.
Тест-полоски предназначены исключительно для одноразового применения.
Изделие MA MATE предназначено для визуального наблюдения кристаллических структур в образце женской слюны с целью контроля наступления овуляции путем совместного использования с мини-микроскопом для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14 853 от 23.07.2021.
Применяется непрофессиональными пользователями в домашних условиях. Он предназначен только для предоставления женщинам информации о периодах овуляции.

Для получения точных результатов следует использовать специальные тест-полоски, входящие в комплект поставки изделия. Невозможно получить точные результаты с другими тест-полосками.

Избегайте попадания прямых солнечных лучей и храните в сухом месте.
12
Основные технические характеристики медицинского изделия
Комплектность медицинского изделия.
Набор реагентов тест-полоска и стик одноразового использования для мини-микроскопа для определения даты овуляции по образцу слюны женщины MA MATE:
  1. Набор реагентов в составе: тест-полоска и стик одноразового использования — 10 упаковок
  2. Краткое руководство (вкладыш) — 1 шт.
Внешний вид компонентов изделия.
Габаритные размеры и конструктивные особенности Тест-полоски.
Конструктивные особенности Стика.
Массогабаритные характеристики компонентов изделия:
Допустимые отклонения ± 10%
Состав медицинского изделия.
Материалы, входящие в состав медицинского изделия:
13
Функциональные характеристики медицинского изделия
Краткий обзор функциональных характеристик:
Было проведено одноцентровое, нерандомизированное (не слепое), параллельное и прогрессивное сравнительное исследование с целью сравнения Мини-микроскоп овуляционный KNOWHEN, производства «Хайлин Лайф-продактс, Инк.», США (РУ № РЗН 2013/1124 от 19.09.2013) и Мини-микроскопа для определения даты овуляции MA MATE предназначенного для прогнозирования даты овуляции путем качественного анализа содержания кристаллов в слюне с помощью визуального просмотра образца слюны, увеличенного через линзу устройства.
С учетом 10% пациентов, исключённых из исследования, в клиническом исследовании приняли участие 50 испытуемых с отрицательным коэффициентом соответствия и еще 50 с положительным коэффициентом соответствия. Тем не менее после того, как из положительной группы выбыл один, а из отрицательной группы — два испытуемых, в общей сложности в исследовании участвовали 46 испытуемых в положительной группе и 47 в отрицательной группе.
Из них завершили исследование 45 в положительной группе и еще 45 в отрицательной группе. Последний амбулаторный визит последнего испытуемого был проведен 7 апреля 2017 года. В течение данного периода исследования не было выявлено никаких серьезных нежелательных явлений или побочных эффектов.
Оценка точности.
Для оценки были проанализированы по 45 испытуемых из каждой из групп мини-микроскопа для определения даты овуляции MA MATE и Мини-микроскопа овуляционного KNOWHEN с данными испытаний от не менее трех дней. На основании критериев исключения данных были исключены те, у кого не было данных по крайней мере за три дня из пяти как для MA MATE, так и для KNOWHEN (ошибочные результаты не учитывались. Также были исключены дни, когда ни MA MATE, ни KNOWHEN не использовались.)
Отрицательный коэффициент соответствия.
45 испытуемых с отрицательным коэффициентом соответствия (до или после овуляции) тестировали W2-S и MA MATE одновременно в течение не менее 3 дней, всего было собрано 196 данных. Исключены ошибочные данные измерения W2-S или MA MATE в день.
Из 138 отрицательных наборов данных W2-S, 119 были сопоставлены с отрицательными результатами MA MATE, показав отрицательный коэффициент соответствия 86,2%, который не был статистически значимым.
19 из 138 отрицательных результатов W2-S имели положительные результаты MA MATE (13,8%). Кроме того, из 58 положительных результатов W2-S, 26 были сопоставлены с положительными результатами MA MATE (44,8%). И из 58 положительных результатов W2-S, 32 имели положительные результаты MA MATE (55,2%).
Из общих 196 наборов данных из группы с отрицательным коэффициентом соответствия (до или после овуляции), в 145 случаях результаты соответствий были отрицательными (119) или положительными (26), при этом общий коэффициент соответствия составил 74,0%.

Положительный коэффициент соответствия.
45 испытуемых с положительным коэффициентом соответствия (овуляция) тестировали W2-S и MA MATE одновременно в течение не менее 3 дней, всего было собрано 19 данных. Исключены ошибочные данные измерения W2-S или MA MATE в день.
Из 163 положительных наборов данных W2-S, 155 были сопоставлены с отрицательными результатами MA MATE, показав положительный коэффициент соответствия 95,1%, который был статистически значимым.
8 из 163 положительных результатов W2-S имели положительные результаты MA MATE (4,9%). Кроме того, из 28 отрицательных результатов W2-S, 6 были сопоставлены с отрицательными результатами MA MATE (21,4%). И из 28 отрицательных результатов W2-S, 22 имели положительные результаты MA MATE (78,6%).
Из общих 191 наборов данных из группы с положительным коэффициентом соответствия (овуляция), в 161 случае результаты соответствия были положительными (155) или отрицательными (6), при этом общий коэффициент соответствия составил 84,3%.
Оценка удовлетворенности пользователей.
Анкета состоит из семи вопросов, на которые нужно ответить по пятибалльной шкале. 90 испытуемым, которые завершили исследование (45 из положительной группы и 45 из отрицательной группы), было предложено ответить на вопросы. Удовлетворенность пользователей оценивалась с помощью Вопросов № 1−6, а Вопрос № 7 касался необходимости защиты личной информации о здоровье.

Удовлетворенность пользователей.
Совокупный коэффициент ответов «совершенно не довольна / не собираюсь использовать его снова / совершенно бесполезен / очень неудобно» и «не совсем довольна / в течение одного года / не особо полезно / слегка неудобно» в вопросах с 1 по 6 составило 12% (более 5%). Поэтому результат был отражен на улучшение и развитие устройства.
14
Информация об ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования
Следует избегать загрязнения образцов слюны посторонними примесями и образования пузырьков. Применение Устройства MA MATE приведет к ложным результатам в следующих случаях: беременность, наступление менопаузы, использование противозачаточных средств, лечение гинекологических заболеваний гормональными препаратами. Применение Устройства М А MATE в таких условиях не рекомендуется.
15
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием
Набор реагентов предназначен только для совместного использования с мини-микроскопом для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ, РУ № РЗН 2021/14 853 от 23.07.2021.
Для облегчения визуального анализа кристаллической структуры слюны можно использовать камеру смартфона, с установленным на него мобильным приложением
МА МАТЕ. Для этого устройство МА МАТЕ крепится к камере смартфона с помощью Клипсы. В этом случае можно просмотреть увеличенное изображение образца слюны в мобильном приложении МА МАТЕ в удобном виде на большом экране.
Просмотр результатов теста при помощи смартфона и мобильного приложения.
1. Прикрепите клипсу МА МАТЕ на камеру смартфона
2. Прикрепите Устройство М А МАТЕ на клипсу, как это показано на рисунке ниже.
3. Убедитесь, что полоска со слюной находится в устройстве МА МАТЕ и горит зеленый идентификатор.
Закрепление устройства на смартфоне.
4. Окуляр Устройства МА МАТЕ должен совпадать с расположением линзы камеры смартфона, как это показано на рисунке ниже. Позиционирование устройства относительно камеры.
5. Запустите приложение MA MATE, откройте в приложении Календарь и выберите пункт «Сделать тест».
Начало работы с мобильным приложением МА МАТЕ.
6. Если Изделие закреплено верно, то на экране телефона вы увидите увеличенное изображение полоски со слюной в зеленом свете.

7. Выберите пункт «Использовать фото». После этого мобильное приложение сфотографирует и сохранит вам фото для удобства просмотра. Интерпретация осуществляется согласно примеру визуализации кристаллической структуры слюны, описанному в п. 11.3
Увеличение изображения с помощью мобильного приложения.
Мобильное приложение может быть загружено пользователем на смартфон из магазинов приложений Google Play или App Store.

Характеристики мобильного приложения:
Имя: MA MATE
Разработчик: INTIN Inc
Android версия / iOS: 7.4.4/2.8.1
Размер Android / iOS: 58Mb / 249,2 MB
Порядок дистрибуции: Бесплатно из Google Play Store или App Store.

Технические требования для смартфона:
Набор реагентов тест-полоска и стик одноразового использования для Набор реагентова для определения даты овуляции по образцу слюны женщины MA MATE может использоваться со смартфоном, имеющим технические характеристики не ниже чем:
Операционная система: Android 5.0/ iOS 8.
Диагональ дисплея: 4.0 «.
Разрешение дисплея: 800×480 Пикс.
Частота процессора: 1300 МГц.
Оперативная память: 0,512 Гб.
Камера (основная): 5 Мпикс.
Wi-Fi: 802.11g, 802.11n, 802.11b.
Поддержка Bluetooth: v4.2.
16
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента
Компоненты изделия имеют кратковременный контакт с неповрежденной кожей пациента.
17
Данные о маркировке медицинского изделия
Маркировка изделия может содержать следующие символы:
18
Данные об упаковке медицинского изделия
Тест-полоска и Стик упакованы в герметичную индивидуальную упаковку с алюминиевой подложкой, вложенную в общую коробку. В упаковку вложена краткая инструкция по применению, с полной версией инструкции по применению можно ознакомиться на сайте уполномоченного представителя АО «Валента Фарм» по адресу: mamate.ru/manual/ovulationfull.
19
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Не применимо. Изделие MA MATE не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
20
Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях входящих в состав медицинского изделия
Не применимо. В состав Изделия MA MATE не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
21
Описание стерилизации
Не применимо. Мини-микроскоп для определения даты овуляции по образцу слюны женщины MA MATE поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением.
22
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
23
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Изделие MA MATE следует утилизировать как отходы класса, А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПиН 2.1.3684−21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
24
Срок годности
Срок годности Изделия MA MATE: 36 месяцев при хранении при температуре от 15 °C до 25 °C, в чистом месте, защищенном от пыли, избыточной влажности и прямых солнечных лучей.
25
Требования к транспортированию и хранению
Изделие MA MATE необходимо хранить при температуре от 15 °C до 25 °C.
Изделие MA MATE не подлежит использованию после окончания срока годности, указанного на этикетке.
Тест-полоска и Стик не должны использоваться в случае, если индивидуальная упаковка повреждена.
Когда изделие не используется, храните изделие в чистом месте, защищенном от пыли, избыточной влажности и прямых солнечных лучей.
26
Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ
27
Гарантии производителя
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании Изделия MA MATE по назначению, в условиях, предусмотренных производителем.
28
Рекламации
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться:
АО «Валента Фарм»
141108, Московская обл., г. Щёлково, ул. Фабричная, д. 2.
телефон: 8 800 600-77-47
факс: +7(495) 933-60-81
е-mail: info@mamate.ru